Les auditeurs dans le cadre de l’AS9100 Rev D recherchent des preuves objectives démontrant que votre système de management de la qualité (QMS) est défini, mis en œuvre conformément à ce qui est documenté, maîtrisé et efficace. Les preuves spécifiques varient selon l’organisation et le périmètre de l’audit, mais elles se regroupent généralement autour des domaines suivants.
1. Contexte, périmètre et leadership
- Périmètre documenté du QMS et applicabilité des clauses.
- Politique qualité et objectifs qualité mesurables alignés sur les exigences clients et réglementaires.
- Preuves de l’engagement de la direction, telles que les enregistrements de revue de direction, les ordres du jour, les comptes rendus et les actions qui en découlent.
- Rôles, responsabilités et autorités organisationnels documentés.
2. Informations documentées et maîtrise de la configuration
- Procédures de maîtrise documentaire couvrant la création, la revue, l’approbation, la diffusion, la révision et l’obsolescence.
- Procédures maîtrisées, instructions de travail, spécifications et plans qualité à jour et disponibles au point d’utilisation (papier ou numérique).
- Preuves de gestion de configuration pour les données de définition produit, y compris les modifications d’ingénierie, les ECN/ECO et les références de configuration.
- Enregistrements de maîtrise des changements montrant l’évaluation d’impact, les approbations et le suivi de la mise en œuvre dans les fonctions et systèmes concernés (ERP, MES, PLM, QMS).
3. Approche fondée sur les risques et gestion des risques opérationnels
- Preuves d’évaluation et d’atténuation des risques pour les produits et les processus, y compris les méthodes documentées et les registres des risques le cas échéant.
- Intégration du risque dans la planification, par exemple au moyen de maîtrises des procédés spéciaux, d’inspections supplémentaires ou de contrôles fournisseurs déterminés par le risque.
- Enregistrements montrant la revue périodique des risques, les évolutions des cotations de risque et les actions menées.
- Preuves que les considérations liées au risque sont utilisées dans les décisions relatives aux changements, aux non-conformités et aux priorités d’amélioration.
4. Revue de contrat et gestion des exigences
- Enregistrements de revue des contrats, commandes d’achat et exigences client, y compris les exigences techniques, qualité et de livraison.
- Preuves que les exigences client et réglementaires déclinées sont capturées, analysées et traduites dans la documentation interne et les instructions de travail.
- Enregistrements de gestion des modifications contractuelles, y compris la communication avec les clients et les mises à jour internes.
- Preuves du traitement des exigences ambiguës, contradictoires ou manquantes, ainsi que des clarifications client correspondantes.
5. Conception et développement (lorsque dans le périmètre)
- Planification de la conception et du développement, y compris les responsabilités, les étapes et les revues.
- Données d’entrée de conception, données de sortie de conception et leur traçabilité par rapport aux exigences.
- Enregistrements de revue, de vérification et de validation de la conception, y compris les plans d’essai, rapports et approbations.
- Gestion de la configuration des données de conception entre les outils (p. ex., CAD, PLM, ERP, MES) et preuves de la maîtrise des modifications.
- Preuves que les modifications de conception sont évaluées quant à leur impact sur la production, l’inspection, les fournisseurs et les produits en service.
6. Achats et maîtrise des fournisseurs
- Liste des fournisseurs approuvés et critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation.
- Données de performance fournisseur (OTD, qualité, non-conformités non détectées) et actions engagées lorsque la performance se dégrade.
- Commandes d’achat démontrant la déclinaison appropriée des exigences techniques, qualité et réglementaires, y compris les approbations de procédés spéciaux le cas échéant.
- Preuves de maîtrise des processus externalisés, y compris les accords, certifications et actions de surveillance lorsque nécessaire.
- Enregistrements d’inspection à réception et de vérification, y compris le traitement des écarts et des non-conformités fournisseur.
7. Production, inspection et maîtrise des procédés
- Maîtrises de procédé documentées, gammes/dossiers suiveurs de fabrication et instructions de travail correspondant à ce que les opérateurs font réellement.
- Preuves que les dernières révisions des plans, spécifications et instructions sont utilisées à chaque poste de travail.
- Enregistrements de capabilité procédé, de vérification de réglage et d’inspection de première pièce / inspection du premier article (FAI), y compris AS9102 le cas échéant.
- Enregistrements démontrant la maîtrise des procédés spéciaux, notamment la qualification, la vérification périodique et la certification des opérateurs.
- Enregistrements d’inspection et d’essai montrant que les caractéristiques définies, les plans d’échantillonnage et les critères d’acceptation ont été appliqués.
- Preuves de la maîtrise des retouches, réparations, concessions/dérogations et approbations associées.
8. Identification, traçabilité et préservation
- Preuves du suivi des numéros de lot/série et du lien avec les matières, procédés, inspections et résultats d’essai.
- Pratiques de marquage et d’étiquetage alignées sur les spécifications et les exigences client.
- Enregistrements appuyant les certifications matière, les CoC/CoA et leur rattachement à des pièces ou lots spécifiques.
- Preuves de la maîtrise des biens appartenant aux clients, des outillages étalonnés et des moyens d’inspection clés.
- Procédures et enregistrements relatifs à la manutention, au stockage, au conditionnement, à la préservation et à la livraison afin de prévenir les dommages et la dégradation.
9. Non-conformité, action corrective et résolution de problèmes
- Rapports de non-conformité (NCR) couvrant la détection, l’isolement, la disposition et la communication.
- Enregistrements du comité de revue matière (MRB), incluant l’évaluation des risques et les approbations client/réglementaires lorsque requises.
- Enregistrements d’actions correctives et préventives (CAPA) démontrant l’analyse des causes racines, le confinement, les actions correctives, la vérification de l’efficacité et la clôture.
- Preuves que les problèmes récurrents sont identifiés, escaladés et traités au niveau du système, et pas seulement au niveau de l’incident.
- Données de tendance et analyses utilisées pour prioriser les actions correctives et les projets d’amélioration.
10. Audits internes et revue de direction
- Programme d’audit interne, planning, et justification fondée sur les risques de la fréquence et du périmètre des audits.
- Rapports d’audit interne, preuves objectives collectées, et non-conformités ou observations documentées.
- Actions correctives issues des audits internes et preuves qu’elles ont été mises en œuvre et vérifiées.
- Éléments d’entrée et de sortie de la revue de direction, notamment données de performance, risques, opportunités, et décisions ou actions.
11. Compétence, sensibilisation et formation
- Exigences de compétence définies pour les rôles clés, notamment les opérateurs, inspecteurs, personnel des procédés spéciaux et auditeurs.
- Enregistrements de formation, qualifications et certifications (par ex., procédés spéciaux, CND, qualifications d’inspection).
- Preuves que le personnel est sensibilisé à la politique qualité, à sa contribution à la conformité et à la sécurité du produit, ainsi qu’aux implications des non-conformités.
- Preuves que l’efficacité de la formation est évaluée, et pas seulement que des sessions de formation ont eu lieu.
12. Utilisation des données, surveillance de la performance et amélioration continue
- KPI et indicateurs de performance définis pour la qualité, la livraison et la performance des processus.
- Enregistrements de surveillance et d’analyse, notamment tendances, tableaux de bord ou rapports utilisés lors des revues périodiques.
- Preuves que les données sont utilisées pour prioriser les actions d’amélioration, l’allocation des ressources et la réduction des risques.
- Enregistrements de projets d’amélioration, d’événements kaizen ou de modifications de processus, ainsi que la manière dont leur efficacité a été évaluée.
Réalité des environnements brownfield et des systèmes existants
Dans la plupart des environnements aérospatiaux, les preuves sont dispersées entre ERP, MES, PLM et outils QMS historiques, bases de données locales, feuilles de calcul et dossiers suiveurs de fabrication papier. Les auditeurs se préoccupent moins du système que vous utilisez que de savoir si :
En pratique, cela se rattache à la conformité AS9100 lorsque les équipes doivent transformer la réponse en habitudes d’exécution répétables.
- Les enregistrements sont complets, exacts et cohérents entre les systèmes.
- Vous pouvez retrouver rapidement les preuves pertinentes, avec une traçabilité claire.
- Les modifications sont maîtrisées et synchronisées afin que les opérateurs ne travaillent pas à partir de données obsolètes.
- Il existe une piste d’audit claire indiquant qui a fait quoi, quand et selon quelle révision.
Le remplacement complet des systèmes cœur uniquement pour se préparer aux audits est rarement pratique dans des opérations aérospatiales réglementées et à cycle de vie long, en raison des contraintes de validation, du risque d’arrêt et de la complexité d’intégration. Les améliorations incrémentales de la capture des preuves, de l’intégrité des données et de la traçabilité au sein de l’architecture existante sont plus courantes et généralement moins risquées.
Contrainte clé : les preuves dépendent de vos processus réels
Les preuves exactes attendues par les auditeurs dépendront de :
- La question de savoir si la conception est incluse dans le périmètre ou exclue.
- Votre mix produit, vos procédés spéciaux et votre environnement réglementaire.
- La maturité et le niveau d’intégration de vos systèmes et enregistrements actuels.
- Les exigences spécifiques des clients et les exigences supplémentaires déclinées.
Pour la planification, partez du principe que les auditeurs effectueront des échantillonnages dans plusieurs processus et s’attendront à voir des enregistrements qui relient exigences, risques, exécution, inspection, traitement des non-conformités et actions de management de manière cohérente et traçable.