Les auditeurs selon AS9100 rév. D recherchent des preuves objectives démontrant que votre système de management de la qualité (QMS) est défini, mis en œuvre conformément à la documentation, maîtrisé et efficace. Les preuves spécifiques varient selon l’organisation et le périmètre de l’audit, mais elles se regroupent généralement autour des domaines suivants.
1. Contexte, périmètre et leadership
- Périmètre documenté du QMS et applicabilité des clauses.
- Politique qualité et objectifs qualité mesurables alignés sur les exigences client et réglementaires.
- Preuves de l’engagement de la direction, telles que les enregistrements de revues de direction, les ordres du jour, les comptes rendus et les actions qui en découlent.
- Rôles, responsabilités et autorités organisationnels documentés.
2. Informations documentées et maîtrise de la configuration
- Procédures de maîtrise documentaire couvrant la création, la revue, l’approbation, la diffusion, la révision et l’obsolescence.
- Procédures maîtrisées, instructions de travail, spécifications et plans qualité à jour et disponibles au point d’utilisation (papier ou numérique).
- Preuves de gestion de la configuration pour les données de définition du produit, y compris les modifications techniques, les ECN/ECO et les référentiels de configuration.
- Enregistrements de maîtrise des changements montrant l’évaluation d’impact, les approbations et le suivi de la mise en œuvre dans les fonctions et systèmes concernés (ERP, MES, PLM, QMS).
3. Approche fondée sur les risques et gestion des risques opérationnels
- Preuves d’évaluation et de mitigation des risques pour les produits et les processus, y compris les méthodes documentées et les registres des risques le cas échéant.
- Intégration du risque dans la planification, par exemple des maîtrises de procédés spéciaux, des inspections supplémentaires ou des contrôles fournisseurs déterminés par le risque.
- Enregistrements montrant la revue périodique des risques, l’évolution des cotations de risque et les actions engagées.
- Preuves que les considérations liées au risque sont utilisées dans les décisions relatives aux changements, aux non-conformités et aux priorités d’amélioration.
4. Revue de contrat et gestion des exigences
- Enregistrements de revue des contrats, des bons de commande et des exigences client, y compris les exigences techniques, qualité et de livraison.
- Preuves que les exigences client et réglementaires répercutées sont saisies, analysées et traduites dans la documentation interne et les instructions de travail.
- Enregistrements de gestion des modifications contractuelles, y compris la communication avec les clients et les mises à jour internes.
- Preuves du traitement des exigences ambiguës, contradictoires ou manquantes, ainsi que des clarifications client correspondantes.
5. Conception et développement (lorsque compris dans le périmètre)
- Planification de la conception et du développement, y compris les responsabilités, les étapes et les revues.
- Données d’entrée de conception, données de sortie de conception et leur traçabilité aux exigences.
- Enregistrements de revue, de vérification et de validation de la conception, y compris les plans d’essai, les rapports et les approbations.
- Gestion de configuration des données de conception entre les outils (p. ex., CAD, PLM, ERP, MES) et preuves de maîtrise des modifications.
- Preuves que les modifications de conception sont évaluées quant à leur impact sur la production, l’inspection, les fournisseurs et le produit en service.
6. Achats et maîtrise des fournisseurs
- Liste des fournisseurs approuvés et critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation.
- Données de performance fournisseur (OTD, qualité, non-conformités non détectées) et actions menées lorsque la performance se dégrade.
- Bons de commande montrant une répercussion appropriée des exigences techniques, qualité et réglementaires, y compris les approbations de procédés spéciaux le cas échéant.
- Preuves de maîtrise des processus externalisés, y compris les accords, certifications et surveillances lorsque nécessaire.
- Enregistrements de contrôle et de vérification à réception, y compris le traitement des écarts et des non-conformités fournisseur.
7. Production, inspection et maîtrise des processus
- Maîtrises de processus documentées, gammes/dossiers suiveurs de fabrication et instructions de travail correspondant à ce que les opérateurs font réellement.
- Preuves que les dernières révisions des plans, spécifications et instructions sont utilisées à chaque poste de travail.
- Enregistrements de capabilité processus, de vérification des réglages et de contrôle première pièce / inspection du premier article (FAI), y compris AS9102 le cas échéant.
- Enregistrements démontrant la maîtrise des procédés spéciaux, y compris la qualification, la vérification périodique et la certification des opérateurs.
- Enregistrements d’inspection et d’essai montrant que les caractéristiques définies, les plans d’échantillonnage et les critères d’acceptation ont été appliqués.
- Preuves de maîtrise des retouches, réparations, concessions/dérogations et approbations associées.
8. Identification, traçabilité et préservation
- Preuves du suivi par lot/numéro de série et du lien avec les matières, processus, inspections et résultats d’essai.
- Pratiques de marquage et d’étiquetage conformes aux spécifications et aux exigences client.
- Enregistrements étayant les certifications matière, CoC/CoA, et leur rattachement à des pièces ou lots spécifiques.
- Preuves de maîtrise de la propriété du client, des outillages étalonnés et des moyens d’inspection clés.
- Procédures et enregistrements relatifs à la manutention, au stockage, à l’emballage, à la préservation et à la livraison afin de prévenir les dommages et la dégradation.
9. Non-conformité, action corrective et résolution de problèmes
- Rapports de non-conformité (NCR) couvrant la détection, l’isolement, la disposition et la communication.
- Enregistrements de commission de revue du matériel (MRB), y compris l’évaluation des risques et les approbations client/réglementaires lorsque requises.
- Enregistrements d’actions correctives et préventives (CAPA) démontrant l’analyse des causes racines, le confinement, les actions correctives, la vérification de l’efficacité et la clôture.
- Preuves que les problèmes récurrents sont identifiés, escaladés et traités au niveau du système, et pas seulement au niveau de l’incident.
- Données de tendance et analyses utilisées pour prioriser les actions correctives et les projets d’amélioration.
10. Audits internes et revue de direction
- Programme d’audit interne, planning et justification fondée sur les risques de la fréquence et du périmètre des audits.
- Rapports d’audit interne, preuves objectives collectées et non-conformités ou observations documentées.
- Actions correctives issues des audits internes et preuves qu’elles ont été mises en œuvre et vérifiées.
- Éléments d’entrée et de sortie de la revue de direction, incluant les données de performance, les risques, les opportunités, ainsi que les décisions ou actions.
11. Compétence, sensibilisation et formation
- Exigences de compétence définies pour les rôles clés, notamment les opérateurs, les contrôleurs, le personnel chargé des procédés spéciaux et les auditeurs.
- Enregistrements de formation, qualifications et certifications (p. ex., procédés spéciaux, END, qualifications d’inspection).
- Preuves que le personnel connaît la politique qualité, sa contribution à la conformité et à la sécurité du produit, ainsi que les implications d’une non-conformité.
- Preuves que l’efficacité de la formation est évaluée, et pas seulement que des sessions de formation ont eu lieu.
12. Utilisation des données, suivi de la performance et amélioration continue
- KPI et indicateurs de performance définis pour la qualité, les délais de livraison et la performance des processus.
- Enregistrements de suivi et d’analyse, incluant les tendances, tableaux de bord ou rapports utilisés lors des revues courantes.
- Preuves que les données sont utilisées pour prioriser les actions d’amélioration, l’allocation des ressources et l’atténuation des risques.
- Enregistrements des projets d’amélioration, événements kaizen ou modifications de processus, et de la manière dont leur efficacité a été évaluée.
Réalité des environnements existants et des systèmes
Dans la plupart des environnements aérospatiaux, les preuves sont dispersées entre des ERP, MES, PLM et outils QMS hérités, des bases de données locales, des feuilles de calcul et des dossiers suiveurs de fabrication papier. Les auditeurs se préoccupent moins du système que vous utilisez que de savoir si :
En pratique, cela se rattache à la conformité AS9100 lorsque les équipes doivent transformer la réponse en habitudes d’exécution répétables.
- Les enregistrements sont complets, exacts et cohérents entre les systèmes.
- Vous pouvez retrouver rapidement les preuves appropriées, avec une traçabilité claire.
- Les changements sont maîtrisés et synchronisés afin que les opérateurs ne travaillent pas à partir de données obsolètes.
- Il existe une piste d’audit claire indiquant qui a fait quoi, quand et sous quelle révision.
Le remplacement complet des systèmes cœur uniquement pour se préparer aux audits est rarement pratique dans des opérations aérospatiales réglementées, à cycles de vie longs, en raison des charges de validation, du risque d’arrêt et de la complexité d’intégration. Des améliorations incrémentales de la capture des preuves, de l’intégrité des données et de la traçabilité au sein de l’environnement existant sont plus courantes et généralement moins risquées.
Contrainte clé : les preuves dépendent de vos processus réels
Les preuves exactes attendues par les auditeurs dépendront de :
- La question de savoir si la conception est incluse dans le périmètre ou exclue.
- Votre combinaison de produits, vos procédés spéciaux et votre environnement réglementaire.
- Le niveau de maturité et d’intégration de vos systèmes et enregistrements actuels.
- Les exigences propres aux clients et les exigences supplémentaires répercutées.
Pour la planification, partez du principe que les auditeurs échantillonneront l’ensemble des processus et s’attendront à voir des enregistrements qui relient exigences, risques, exécution, inspection, traitement des non-conformités et actions de management de façon cohérente et traçable.