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Glossary Tag : détection de signaux

  • signatures électroniques

    Sens principal

    Les signatures électroniques désignent généralement des méthodes informatisées permettant de capturer l’intention d’une personne de signer, d’approuver ou d’assumer la responsabilité d’une action ou d’un enregistrement. Elles sont utilisées à la place des signatures manuscrites (à l’encre) sur des enregistrements électroniques.

    Dans les environnements industriels et de fabrication réglementée, une signature électronique :

    – Identifie de manière unique le signataire (par exemple, via un identifiant utilisateur)
    – Est liée à une étape d’authentification (telle qu’un mot de passe, un jeton ou un autre justificatif d’identité)
    – Est rattachée à un enregistrement, une version ou une transaction spécifique
    – Capture le contexte de signature (tel que le motif, le rôle et l’horodatage)

    Les signatures électroniques sont généralement mises en œuvre et contrôlées par des systèmes IT/OT tels que MES, LIMS, QMS, DMS ou ERP.

    Utilisation en fabrication et dans les opérations réglementées

    Dans les systèmes de fabrication, les signatures électroniques sont couramment utilisées pour :

    – Approuver ou libérer des lots de production
    – Valider des dossiers électroniques de lot (EBR) ou des dossiers historiques de dispositif
    – Autoriser des écarts, des non-conformités et des enregistrements CAPA
    – Approuver des instructions de travail, des SOP et des modifications de données de référence
    – Vérifier l’achèvement d’étapes critiques du processus ou d’inspections

    Les systèmes tels que MES imposent souvent des demandes de signature à des étapes définies du flux de travail, garantissant que les approbations sont capturées de manière cohérente sur l’ensemble des lignes, des équipes et des sites.

    Limites et caractéristiques

    Dans ce contexte, les signatures électroniques :

    – **Incluent :**
    – Nom saisi avec connexion authentifiée et intention enregistrée
    – Boutons d’approbation cliqués liés à un compte utilisateur vérifié
    – Certificats numériques et signatures cryptographiques lorsqu’ils sont utilisés pour signer des enregistrements
    – **Excluent :**
    – Champs de nom non authentifiés ou commentaires en texte libre sans rattachement à un compte utilisateur
    – Événements généraux de connexion utilisateur qui ne sont pas explicitement liés à une action de signature

    Les signatures électroniques font généralement partie d’un cadre plus large d’enregistrements électroniques et de piste d’audit, dans lequel les enregistrements, les signatures et les événements système sont stockés ensemble et protégés contre toute modification non autorisée.

    Confusions courantes et termes associés

    – **Signature électronique vs signature numérique :**
    – *Signature électronique* est un terme large qui couvre toute méthode électronique permettant de capturer l’intention de signer.
    – *Signature numérique* désigne généralement un mécanisme cryptographique spécifique (infrastructure à clé publique) qui garantit mathématiquement l’intégrité et l’authenticité. Une signature numérique est une façon technique de mettre en œuvre une signature électronique.
    – **Signature électronique vs enregistrement électronique :**
    – L’enregistrement électronique correspond aux données signées (par exemple, un dossier de lot).
    – La signature électronique correspond à l’action explicite et aux données qui indiquent l’approbation de cet enregistrement.

    Application dans le MES et standardisation multisite (contexte site)

    Lorsqu’un MES est utilisé dans plusieurs usines, les signatures électroniques sont souvent configurées comme des contrôles standard des flux de travail :

    – Des points de signature communs sont définis dans les flux de travail maîtres (par exemple, achèvement d’une étape, libération de lot, approbation d’un écart).
    – Des règles fondées sur les rôles déterminent qui peut signer quelles étapes et avec quels codes motif.
    – Les formats de signature (tels que le nombre d’identifiants requis, les commentaires obligatoires ou les motifs) sont harmonisés afin de soutenir la gouvernance, la maîtrise des changements et l’auditabilité.

    Cette standardisation contribue à garantir que les approbations et les responsabilités sont enregistrées de manière cohérente, même lorsque la production se déroule sur différents sites et dans des environnements hérités.

  • Objet de mesure

    Un objet de mesure est l’élément, le processus, l’entité ou la condition spécifique qu’une activité de mesure vise à quantifier ou à qualifier. Il définit ce qui est mesuré afin que la collecte des données soit spécifique, cohérente et répétable.

    Dans les environnements industriels et de fabrication, l’objet de mesure peut être physique (par exemple, un lot de matériau, une pièce usinée, une cuve ou une ligne de production) ou conceptuel (par exemple, un paramètre de procédé, une caractéristique qualité, un événement d’arrêt ou une étape de flux de travail). L’identification de l’objet de mesure est un préalable à la définition des métriques, à l’établissement des spécifications, à la configuration des instruments et à la structuration des données dans les systèmes IT/OT.

    Objets de mesure typiques en fabrication

    Exemples :

    • Produits et matériaux : unités individuelles, lots/séries, matières premières, produits intermédiaires ou produits finis mesurés pour leurs dimensions, leur poids, leur activité ou d’autres propriétés.
    • Processus et opérations : une opération de mélange, une étape d’assemblage, un cycle de polymérisation ou une procédure de nettoyage mesurés pour le temps, la température, la pression ou le respect de la séquence.
    • Équipements et actifs : machines, outillages, lignes, utilités et capteurs mesurés pour leur état, leur disponibilité, leur vitesse, leur consommation d’énergie ou leur état d’étalonnage.
    • Caractéristiques qualité : taux de défauts, état de surface, concentration, niveau de contamination ou exactitude de l’étiquetage mesurés par rapport à des spécifications ou limites définies.
    • Mesures de performance : débit, temps de cycle, durée de changement de série, taux de rebut ou composantes du TRS/OEE (disponibilité, performance, qualité).

    Utilisation opérationnelle dans les systèmes et les flux de travail

    Dans les opérations réglementées et pilotées par les données, l’objet de mesure est utilisé pour :

    • Définir les structures de données dans les MES, LIMS, SCADA, historisateurs et ERP (par exemple, en reliant les mesures à un lot, un ordre de fabrication ou un actif d’équipement spécifique).
    • Configurer les instruments et les formulaires (par exemple, en spécifiant qu’une jauge mesure le diamètre d’une caractéristique particulière sur une pièce, et non la pièce entière).
    • Appuyer la traçabilité en associant clairement les résultats au bon produit, à la bonne étape de procédé ou à la bonne période.
    • Permettre l’analyse, par exemple les cartes SPC, les études de capabilité, les tableaux de bord OEE et les investigations sur écarts, lorsque les données doivent être regroupées par objet clairement défini.

    Confusions fréquentes

    • Objet de mesure vs unité de mesure : l’objet de mesure est ce qui est mesuré (par exemple, la température d’un lot). L’unité de mesure est la manière dont le résultat est exprimé (par exemple, en degrés Celsius).
    • Objet de mesure vs métrique ou KPI : l’objet de mesure est l’entité ou la caractéristique sous-jacente (par exemple, la vitesse de ligne). Une métrique ou un KPI est l’indicateur calculé à partir des mesures (par exemple, la vitesse moyenne de ligne par équipe, ou le pourcentage de performance dans l’OEE).
    • Objet de mesure vs méthode de mesure : l’objet de mesure est la cible de la mesure, tandis que la méthode de mesure décrit la manière dont la mesure est réalisée (par exemple, le type d’instrument, le plan d’échantillonnage et la procédure).

    Relation avec les normes et les modèles de données

    Dans les modèles de données structurés et les normes de fabrication, l’objet de mesure est souvent représenté comme l’entité à laquelle un enregistrement de mesure ou de résultat est rattaché. Par exemple, une norme peut définir les mesures comme étant liées à des équipements, des lots de matière, des opérations ou des ressources, qui jouent tous le rôle d’objets de mesure. Une définition claire de l’objet de mesure favorise une intégration cohérente des données et l’interopérabilité entre les systèmes OT et IT.